有關制藥行業干燥裝置的內容

       我國加入世貿組織(WTO)，是機遇也是挑戰。以制藥行業來說產量大、價格低是優勢，但出口藥品除質量指標以外，還要由進口國或*的機構對該藥品的生產過程(包括接觸藥品的設備)進行檢查，符合有關規定和要求方可出口。我國現行實施的規范是國家藥品監督局1998年修訂的《藥品生產質量管理規范》及藥品生產管理規范附錄。上述規范及附錄已由國家經貿委醫藥行業信息中心于1999年10月匯集于《藥品GMP認證》一書中，該書同時收入了《美國現行藥品生產質量管理替代規范》(CGMP)1998版和《日本藥品生產質量管理規范》1990版。
　　
　　對于制藥裝備，國家經貿委中國制藥裝備行業協會也于2000年1月編刊了《制藥裝備實施GMP指南》，2000年9月上海醫藥設計院等還在滬召開了“制藥機械GMP技術宣講會”，探討執行新版本《藥品生產質量管理規范》以及實施制藥機械GMP評審中心檢測等相關事宜，會議的主要內容已經刊行。中國制藥設備行業協會又于2001年8月編印了《制藥裝備實施GMP新技術、新產品信息文集》，文集除收入我國現行GMP文件外，還對制藥裝備驗證、制藥用水驗證、若干制藥及制劑設備對GMP的要求作了闡述。
　　
　　用于醫藥生產的各種干燥裝置都必須符合GMP(GoodManufacturingPractice縮寫)的有關要求，其目的是要保證藥品生產質量整批均一，以及不存在積料等。同時各該設備還必須達到可以原位清洗(CleaninginPlace,-CIP)、原位滅菌(SterilizinginPlace,-SIP)要求；對直接接觸藥品的設備材質也有要求，一般情況下用316不銹鋼；進入干燥系統的熱空氣須經精密過濾，1m3空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不得超過3500個，活微生物數<1。
　　
　　藥品的干燥根據不同的性狀和要求，大致可采用下述兩類方法：一類是從水溶液直接噴霧干燥成為顆粒，如鏈霉素、慶大霉素等；另一類是溶液經結晶、過濾后將結晶物進行干燥，對于熱敏性藥物(如若干生物制劑等)可選用冷凍干燥。那些結構復雜不易清洗或滅菌的干燥形式，則不能應用于藥品的干燥。